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2018-06-23 19:37:32

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  “救命药”又现短缺 “组合拳”确保供应

  羊城晚报记者 陈泽云

  “从去年10月份起,患者就很难买到赫赛汀。”广州复大肿瘤医院药剂科李医生向羊城晚报记者反映,不只是在一两家医院,赫赛汀在全国范围内都出现了供货紧张。李医生所说的赫赛汀,其通用名为“注射用曲妥珠单抗”,是一种大分子靶向抗癌药,可用于治疗HER2阳性乳腺癌。“救命药”短缺,又找不到其他替代药,让不少乳腺癌患者愁上心头,部分走上了海外代购、海外求医的道路。

  救命药短缺的问题也引起了各方重视。6月20日,李克强总理主持召开国务院常务会议。要求对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,督促推动抗癌药加快降价,同时,要求加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

  记者注意到,在多项政策“组合拳”的鼓励下,进口“救命药”正在加速进入中国市场,国内本土药企也在奋起直追加强研发,今年将会有更多的临床急需药、罕见病药实现上市。

  “救命药”为何短缺?去年药价降七成

  记者了解到,赫赛汀是由跨国药企罗氏生产的靶向抗癌药,用于治疗HER2阳性乳腺癌。自2002年就已经进入了中国市场,该药在国内重点医院的年销售额一直保持着增长趋势,至2015年达到了6.6亿元人民币,平稳供应多年,为何突然间爆发了用药紧张呢?

  “去年10月份,这个药进入到医保中,用量突然大幅增大。”广州复大肿瘤医院药剂科的李医生表示。

  原来,此前,赫赛汀一支的零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里,患者至少要注射14支。去年7月,国家人力资源和社会保障部对外公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果,并同步确定了这些药品的医保支付标准,赫赛汀名列其中。赫赛汀每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。按照参保患者最低自付比例两成计算,患者每支药品最低只需花费1500元。

  “纳入医保目录后,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。”罗氏制药媒体负责人郭坤表示,新的医保目录在三个月内便在大部分省市落地执行,较以往医保目录更新后落地执行大幅提速。

  据透露,执行医保目录以来,赫赛汀的销售增加了至少50%。

  中国患者的需求量甚至直接助推该药进入了去年全球最畅销处方药前十榜单。据路透社的一篇研究报告指出,赫赛汀2017年的销售额为75.5亿美元,年销售增长率为15.98%。“增长部分得益于其在中国被纳入报销目录。”

  供应紧张何时缓解?预计一两个月内

  “现有的生产基地产量已经不足以满足中国市场的需求。”郭坤表示,为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应,企业已经向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。

  药监局等监管部门也大开绿色通道。据悉,在过去一个月里,国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局和相关部委仔细听取了患者和企业的反映,充分调研和论证解决办法,先后加速批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请。

  “目前该新生产基地的第一批药品已经生产出来了。”罗氏制药方面表示,预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

  将如何避免短缺?简化上市要求

  “救命药”用药选择少、用药贵、容易短缺的尴尬局面也引起了国家层面的重视。

  就在6月20日,李克强总理主持召开了国务院常务会议。会议上要求,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对此表示,这就相当于为罕见病药品开启了在中国上市的“绿色通道”,改善国内罕见病患者无药可用的困局。

  而继此前抗癌药“零关税”、降增值税后,医保谈判对降药价的作用也引起了各方关注。会议同时要求,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。

  此外,针对“救命药”短缺的问题,会议要求,要加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

  还有哪些新药上市?20个进口药交申请

  记者根据药品审评中心(CDE)梳理发现,今年有至少20个进口创新药在中国递交了上市申请。其中进展较快的包括了同样用于乳腺癌的帕妥珠单抗、治疗卵巢癌的奥拉帕利、用于治疗甲状腺癌的仑伐替尼、用于治疗非小细胞肺癌的塞瑞替尼等,CDE已经受理了他们的上市申请,部分被纳入到优先审批中,预计今年年底前即可上市。

  国内市场也在加快研发本土抗乳腺癌药,其中,赫赛汀仿制药进度靠前的公司以及产品有如复星医药曲妥珠单抗生物类似药,针对乳腺癌适应症已经进入临床III期;沃森生物曲妥珠单抗研发进入III期临床试验阶段;安科生物Her-2单抗,目前处于临床三期,预计年底完成病人入组。随着这些仿制药、新药上市,可以为国内的乳腺癌患者提供更多选择。

  此外,今年以来,拜耳、默沙东、西安杨森、阿斯利康等多家跨国药企相继有多个重要产品获批上市,涵盖糖尿病、肿瘤、生殖、肝病等领域。其中就包括了9价HPV疫苗、用于2型糖尿病治疗的百达扬、用于治疗强直性脊柱炎的欣普尼等重磅新药。

  本版制图/郭子君

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